ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz yani medikal cihaz üretimi yapan firma ya da kuruluşların Avrupa standartlarına uygunluğunu gösteren belgedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, Avrupa Birliği standartları doğrultusunda oluşturulmuş bir ISO belgesi türüdür. Tıbbi cihazların üretim sürecinin kalitesini ortaya koyan ISO 13485, ürünlerin kalitesini ortaya koymamakla birlikte bu ürünlerin üretim aşamalarının standartlara uygun olarak gerçekleştiğini ortaya koyan bir kalite yönetim sistemidir.
Tıbbi alanda kullanılan medikal ürünlerin Avrupa Birliği tarafından oluşturulmuş olan standartlar doğrultusunda güvenli ve insan sağlığına uygun olarak üretildiğini kanıtlayan bir kalite yönetim sistemi olan ISO 13485 belgesini Adl Belge’den aldığınızda aynı zamanda Sağlık Bakanlığı’nın ortaya koymuş olduğu standartları da uyguluyor olmanız gereklidir.
ISO 13485 Sertifikası Nedir?
Avrupa Birliği tarafından oluşturulmuş ve uluslararası düzeyde kabul edilen ISO 13485, ISO 9000 standartlarından yola çıkarak oluşturulmuş bir kalite yönetim sistemidir. Özellikle medikal cihazlar üreten firma ve kuruluşlara üretim sürecinde yol gösteren standartlardır. Bu noktada ISO 9000 belgesi de içerdiği standartlar ile bu sertifika ile bütünleyici olma özelliği taşımaktadır.
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihazların hem güvenli hem de sağlıklı bir üretim sürecine dahil edilmesi için üretim sürecini destekleyen kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihazların üretim sürecini destekleyen bu standartların amacı; üretim, montaj, teslim, izleme ve imha etme gibi tüm faaliyetlerin olması gerektiği şekilde gerçekleşmesi için oluşturulmuştur.
ISO 13485 Belgesi Zorunlu mu?
ISO belgelerinin her birisinin barındırdığı standartlar farklı olduğundan farklı sektörlerdeki firma ya da kuruluşların alması gereken ISO belgesi de farklılık göstermektedir. ISO 13485 belgesi de bu belgelerden birisidir. Bu belge, tıbbi cihaz üretimi yapan kuruluş ve firmaları ilgilendirmektedir. Dolayısıyla da bu cihazların üretimini yapan ve bu cihazları Avrupa Birliği pazaryerlerinde ihraç etmek isteyen firmalar ya da kuruluşlar bu belgesi almak durumundadır.
ISO 13485, ürünlerin kalitesini değil ürünlerin üretim aşamalarının standartlarına uygunluğunu ortaya koymaktadır. Bu nedenle de özellikle Avrupa Birliği’nin bazı ülkeleri tıbbi cihazlarının üretim kalitesini bu belge ile belgelendirmeyi zorunlu kılmıştır. ISO 9001 sertifikası ile kıyaslandığında daha spesifik özelliklere sahip olan ISO 13485, tıbbi cihazların üretim aşamasında yasal düzenlemelere uyulması konusunda zorunlu hale getirilmiştir.
Kimler ISO 13485 Sertifikası Alabilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üretimi yapan firma ya da kuruluşların sektörde rakiplerinden her zaman bir adım daha önde ve daha prestijli bir duruşa olmasını sağlamaktadır. Tıbbi cihaz üretimi yapan ve sektörde prestijini de üst seviyeye çıkarmak isteyen birçok kuruluş için bu sertifikayı kimlerin, nasıl alabileceği merak konusudur.
- Önleyici tedavi yöntemlerinde, hastalıkların teşhis ve tedavi süreçlerinde kullanılan,
- Yaralanmaların teşhis ve tedavi süreçlerinde kullanılan,
- İnsanların fiziki ihtiyaçlarını karşılayan,
- İnsan anatomi yapısının gelişmesine ve sağlıklı olmasına katkı sağlayan,
- İhtiyaç duyan hastalara yaşam desteği sunan,
- İnsan vücudunun incelenmesinde kullanılan,
- Gebelik döneminde muayene ve tetkik yapılarak hem annenin hem de bebeğin sağlığının gözlemlenmesine imkân tanıyan tıbbi cihazların üretimini yapan firma ve kuruluşlar markalarının güvenilirliğini ve prestijini kanıtlayabilmek için ISO 13485 belgesi
Daha somut bir şekilde açıklamak gerekirse yukarıda belirtilen tıbbi cihazların üretiminde görevli olan üreticilerin yanı sıra; distribütörler, satış firmaları, ithalat firmaları, servis ve montaj desteği sunan firmalar ve medikal hizmet sunan firmalar bu belgeyi alabilirler.
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 13485 belgesi almak isteyen kuruluşlar, öncelikle belgenin kapsadığı tüm standartlara sahip olmalı ve üretim kapsamını belirlemelidir. Sertifikada geçen standartlar doğrultusunda Kalite Yönetim Sistemi oluşturmak, üretim süreçleri ile ilgili yeterli kayıtları dosyaya eklemek gereklidir. Tüm bu çalışmalar sonrasında ise Akredite kuruluşa ISO 13485 almak için başvuru yapılmalıdır.
Başvuru ve belge alma sürecinde başvuru yapan kuruluş ya da firma, akredite firması tarafından 1-2 defa denetime girebilmektedir. Bu denetimlerden başarıyla çıkmak da belgeyi alabilmek için son derece önemlidir. Eğer bu denetimlerde
İSO 13485 Belgesi Nereden Alınır?
ISO 13485 belgesi, akredite olmuş ve yetkisi olan sertifikasyon kuruluşları tarafından alınır. Bu belge ancak Akreditasyon kurumu tarafından Akredite edilmiş ve Avrupa Birliği tarafından yetkilendirilmiş olan kuruluşlardır. Bu kuruluşlardan herhangi birini tercih ederek belgenizi kolaylıkla alabilirsiniz.
Bu denetimler sırasında eksikler görülür ise bu eksikliklerin giderilmesi ve bir sonraki denetimde denetimleri başarılı olarak tamamlamak gereklidir. Aksi halde akredite firması, birkaç denetimden sonra başvuru kaydını askıya alma hakkını saklı tutabilir.
ISO 13485 Fiyatları Ne Kadar?
ISO 13485 belgesi, günümüzde yetkilendirilmiş olan birçok akredite firması tarafından verilen bir ISO belgesidir. Bu belgeyi alacak olan firmaların sunmuş olduğu üretim kapsamı farklı olmakla aynı zamanda her akredite firması da kendi bünyesinde farklı politikalara sahiptir.
Bu farklılıklar doğrultusunda ISO 13485 belgesi fiyatları da değişkenlik gösterebilir. Bu sertifikayı almak için tercih ettiğiniz akredite firması ile iletişime geçerek daha net fiyat bilgisi alabilirsiniz.
